La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos aprobó hoy el fármaco aducanumab de Biogen para el Alzheimer, lo que lo convierte en el primer medicamento aprobado por los reguladores de EE. UU. Para frenar el deterioro cognitivo en personas que viven con Alzheimer y el primer medicamento nuevo para la enfermedad en casi dos décadas.
La decisión de la FDA fue muy esperada. También se espera que el medicamento, que se comercializa con el nombre de Aduhelm, genere miles de millones de dólares en ingresos para la empresa.
“Somos muy conscientes de la atención que rodea a esta aprobación”, dijo en un comunicado de prensa la Dra. Patrizia Cavazzoni, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “Entendemos que Aduhelm ha atraído la atención de la prensa, la comunidad de pacientes con Alzheimer, nuestros funcionarios electos y otras partes interesadas”.
La enfermedad de Alzheimer es un trastorno neurodegenerativo progresivo que destruye lentamente la memoria y las habilidades de pensamiento. Más de 6 millones de estadounidenses viven con la enfermedad, según estimaciones de la Asociación de Alzheimer. Para 2050, se proyecta que ese número aumente a casi 13 millones, según el grupo.
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Anteriormente, no había medicamentos aprobados por la FDA que pudieran retrasar el deterioro mental de la enfermedad de Alzheimer, que es la sexta causa principal de muerte en los Estados Unidos. La agencia estadounidense ha aprobado medicamentos para la enfermedad de Alzheimer destinados a aliviar los síntomas, no a ralentizar la enfermedad en sí.
En marzo de 2019, Biogen retiró el trabajo con el medicamento después de que un análisis de un grupo independiente revelara que era poco probable que funcionara. La compañía luego sorprendió a los inversionistas varios meses después al anunciar que, después de todo, buscaría la aprobación regulatoria para el medicamento.
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Las acciones de Biogen se dispararon en noviembre después de que obtuvo el respaldo del personal de la FDA, quien dijo que la compañía mostró evidencia altamente “persuasiva” de que el aducanumab era efectivo y que tenía “un perfil de seguridad aceptable que respaldaría su uso en personas con enfermedad de Alzheimer”.
Cuando Biogen buscó la aprobación del medicamento a fines de 2019, sus científicos dijeron que un nuevo análisis de un conjunto de datos más grande mostró que aducanumab “redujo el deterioro clínico en pacientes con enfermedad de Alzheimer temprana”.
Algunos médicos han dicho que no recetarán el medicamento si llega al mercado de Estados Unidos, debido al paquete de datos mixtos que respaldan la aplicación de la compañía.
Los partidarios, incluidos los grupos de defensa y los familiares de las personas que viven con la enfermedad desesperados por un nuevo tratamiento, han reconocido que los datos no son perfectos. Sin embargo, argumentan que podría ayudar a algunos pacientes con Alzheimer, una enfermedad progresiva y debilitante.
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El fármaco de Biogen se dirige a un compuesto “pegajoso” en el cerebro conocido como beta-amiloide, que los científicos esperan que desempeñe un papel en la devastadora enfermedad. La compañía había estimado previamente que alrededor de 1,5 millones de personas con Alzheimer temprano en los EE. UU. Podrían ser candidatos para el medicamento, según Reuters.
Se espera que la decisión de la FDA repercuta en todo el sector biofarmacéutico, dijo el analista de RBC Capital Markets Brian Abrahams en una nota a los clientes el 1 de junio.
