Colombia ya tiene el avala del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) para que Janssen, la compañía farmacéutica de Johnson & Johnson, pueda hacer las pruebas piloto de su vacuna en el país y así poder combatir la enfermedad de la Covid-19.
Así las cosas, se espera que Colombia esté lista para empezar el estudio fase tres con la vacuna Ad26.COV2.S, una vez se presenten los resultados del estudio fase 1/2a en septiembre de 2020.
“La capacidad de la agencia sanitaria y las medidas adoptadas permitieron la materialización de una política pública en salud, ubicando a Colombia en el escenario mundial de países viables para iniciar los ensayos clínicos con estas vacunas”, expresó Julio César Aldana, director general del Invima, de acuerdo con información de Noticias Uno.
Vale mencionar que, en el mundo, la fase tres se llevará a cabo, de manera competitiva, inicialmente en seis países: Estados Unidos, Chile, Colombia, México, Perú y Sudáfrica, con una población total de 60.000 participantes.
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Este es el primer grupo de los centros de salud que fueron aprobados por el Invima:
-Fundación Cardiovascular de Colombia en Bucaramanga
-Centro de Investigación Médico Asistencial (Cimedical) en Barranquilla
-Centro de Atención e Investigación Médica (Caimed) en Bogotá
-Fundación Hospital Universidad del Norte en Barranquilla
-Fundación Oftalmológica De Santander (Foscal) en Floridablanca
-Solano & Terront Servicios Médicos (Uniendo) en Bogotá
De acuerdo a información de Noticias Uno, el ensayo clínico se desarrollará en participantes (adultos entre 18 y 60 años) sin comorbilidades asociadas con un aumento en el riesgo de progresión a Covid-19 intenso.
Al respecto, los interesados en participar deben de tener en cuenta que Janssen de Johnson & Johnson será la encargada de anunciar los países que harán parte del estudio y los centros de investigación competentes pata hacerlo. De manera que ningún actor del Gobierno Nacional o Entidad Territorial de Salud podrá definir los criterios de elegibilidad de los participantes ni las características del ensayo clínico.
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Los criterios de inclusión y exclusión son establecidos en todo el mundo, por la compañía farmacéutica que desarrolla el medicamento/producto en investigación, y se pueden consultar en esta página web: www.clinicaltrials.gov. Además, deberán ser verificados por el médico especialista del centro de investigación, quien se encargará de validar los datos, teniendo en cuenta la historia clínica del participante.
Los participantes del ensayo clínico tendrán que firmar un consentimiento informado y deben cumplir a cabalidad cada una de las recomendaciones del equipo investigador. Y, en el caso de Colombia, está prohibido el pago y el uso de incentivos para los participantes por el hecho de vincularse a algún ensayo clínico aprobado.
Vale decir que la fecha estimada de inicio del estudio fase tres para reclutar participantes es septiembre del 2020, y la fecha estimada de finalización primaria es marzo de 2023.
(Con información de Noticias Uno)
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